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各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：

《全面促进中医药传承创新　服务支点建设的若干措施》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，请结合实际，抓好贯彻实施。

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湖北省药品监督管理局

2025年2月18日

（公开属性：主动公开）

全面促进中医药传承创新　服务支点建设的若干措施

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为贯彻落实《中共中央　国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），以及我省加快建成中部地区崛起重要战略支点的工作部署，全面构建药品监管领域一流营商环境，更高水平促进中医药产业高质量发展，结合我省实际，制定本措施。

一、在研制注册环节，以临床价值为导向，加大中药研发创新支持力度

（一）提升许可注册质效。建立中药受理、核查、检验、审评、审批协同联动机制，强化信息互通，提高许可注册工作质效。医疗机构制剂注册审批及传统中药制剂备案，全流程网上办理，审查平均提速50%。规范医疗机构中药制剂调剂使用，调剂使用期限由2年延长至最长不超过3年，委托配制期限由1年延长至最长不超过2年。支持医疗机构中药制剂在医联体、医共体医疗机构内调剂使用，开展多中心临床研究。严厉打击医疗机构制剂许可注册申报资料造假行为。

（二）推动多方协同研发。支持医疗机构与医药企业加强合作研发，鼓励公立中医医疗机构联合企业研发院内制剂，鼓励医疗机构中药制剂省内统一生产、统一质控、统一配送，探索医疗机构中药制剂平台共建共享新模式。建立医疗机构中药制剂转化指导机制，组建中药制剂专家智库,引导医疗机构申报一批、名医专家评选一批、主管部门推荐一批经典名方、民间验方、名老中医经验方向医疗机构制剂转化，激发中药制剂活力。

（三）支持院内制剂向新药转化。对创新中药、经典名方等重点产品，建立提前介入服务机制，对生产许可、注册检验、注册核查、药品GMP符合性检查等事项，开辟“绿色通道”，加速产品从研发到上市转化进程。对中药经典名方注册检验事项，实行单独排队、优先检验，最大限度压缩药品检验和标准复核时间，仅需注册检验的时限由60个工作日缩短为30个工作日，需标准复核的时限由90个工作日缩短为45个工作日。

（四）加速重大创新产品落地。及时公布审评最新动态,指导医疗机构根据制剂特性，依法豁免非临床药效学研究及部分临床试验。跟踪指导医疗机构采用大数据、人工智能、真实世界研究等方法，科学开展人用经验研究，规范收集经验方和医疗机构制剂安全性与有效性数据。发挥中药龙头企业引领示范作用，积极争取国家药监局及相关部门政策支持和技术指导，助推更多中药创新药获批上市。

二、在生产环节，鼓励质量标准提升，推进企业生产检验过程规范化、信息化

（五）完善药材标准体系建设。设立每年不低于100万元专项资金，加强标准管理能力建设，联合企业深入开展药材标准和炮制方法技术研究,动态增补修订《湖北省中药材标准》《湖北省中药饮片炮制规范》。对临床急需的外省炮制品种转化湖北省炮制规范，实行优先审评审批。支持和引导中药配方颗粒生产企业，对中药配方颗粒尚无国家及湖北省药品标准的，若外省（含自治区、直辖市）已发布省级药品标准、且对应的中药饮片具有国家药品标准或湖北省药品标准的品种，加快转化应用，及时满足临床需求。

（六）推动中药源头质量提升。推行《中药材生产质量管理规范》（GAP）实施，推动“十大楚药”“五大特色药材 ”等道地中药材规范化生产。支持企业自建、共建、联建或共享符合GAP要求的中药材生产基地。组建中药材GAP专家智库，加强技术指导，开展GAP延伸检查。支持和指导使用符合GAP要求中药材的中药生产企业，在中药标签中标示“药材符合GAP要求”。动态增补发布我省中药材趁鲜切制品种目录，鼓励中药企业、行业协会、科研机构等单位，研究制定道地药材和趁鲜加工中药材企业标准或团体标准。

（七）促进中药生产企业数智化转型。引导和鼓励中药龙头企业与湖北时珍实验室、江夏实验室、国家药监局中药质量控制重点实验室等机构深度合作，重点加强大数据分析技术在中药提取制造过程中的应用，持续优化中药提取过程，提升中药产品竞争力。支持中药龙头企业等智能制造示范工厂引领作用，鼓励逐步构建涵盖生产计划、物料管理、质量控制、检验放行、设备维护等功能一体化系统，实现对生产全流程智能化、信息化管理，打造产品质量稳定、疗效可靠的中药新质生产力。

三、在流通环节，强化经营使用质量监管，提升中药流通便利性

（八）提升中药流通的便利性。逐步简化相关备案流程，为中药饮片、中药配方颗粒跨省销售提供便利。按照省级炮制规范炮制的中药饮片按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售。

（九）净化中药流通市场环境。规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，加强药品网络交易第三方平台内中药销售行为的管理。严厉打击中药经营违法违规行为，不断净化市场，营造“优者上、劣者汰” 的公平公正经营环境。持续加强中药药物警戒，强化风险预警和处置，稳步推进基于风险信号的相关品种上市后研究和评价。

四、在监管方面，持续深化“放管服”改革，健全符合中药特点的上市后变更体系

（十）支持多种现场检查事项合并办理。对涉及生产范围变更、生产场地变更、药品注册批件审批结论变更、药品GMP符合性等需现场检查的中药上市后变更事项，企业按照相关技术指导原则要求，完成对应研究后，可提出合并办理申请。上市后变更内容涉及多个完全相同的中药提取生产线和制剂生产线的，企业经评估可选取其中一个代表性品种和生产线进行验证及检查工作，相关内容需涵盖其实际生产情况。依据具体情况，省局制定检查方案，优化整合动态检查，压减检查时限，出具现场核查报告和相关技术审评意见，压茬完成变更申请事项的审批及备案。

（十一）支持中成药独家品种恢复生产。对连续5年以上未生产的中药独家品种的恢复生产事项，在国家药监局等部门核准的生产工艺的基础上，企业按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法》等相关规定，开展工艺验证、质量研究评价，确保产品质量稳定后，可向省局提出恢复生产申请，省局现场动态检查1批，并按注册要求检验合格后可恢复生产，对中药注射剂、儿童用中成药等高风险品种，连续3批注册检验符合要求后可恢复生产。

（十二）依法推进中药检验结果互认。中药生产企业通过净选除杂、干切或者粉碎等加工过程对其采购的中药材前处理的，可研究建立适宜的质量控制方法，通过质量审核和风险评估，引用中药材部分项目检验结果进行产品的质量评价。同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者生产企业，使用同一批次中药材、中药饮片、中药提取物等原料及辅料、包装材料的，或者使用本集团内同一中药饮片生产企业生产的中药饮片作为中成药原料的，经过评估并采取相应措施，可共享检验检测结果（中药注射剂除外）。